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Webinar apresenta nova norma de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa irá realizar uma videoconferência (webinar) sobre a RDC 830/2023, que trata dos requisitos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2024. No webinar, serão apresentadas as principais mudanças em relação ao regulamento técnico vigente (RDC 36/2015), as informações sobre reclassificação de produtos, as orientações sobre […]

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Segurança da informação: esclarecimento sobre a recomendação de troca de senha

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Em 29 de fevereiro de 2024, a Equipe de Tratamento a Incidentes em Redes e Segurança Cibernética (Etir) da Anvisa emitiu um e-mail onde recomenda que os usuários de sistemas externos da Agência, como o Solicita, Notivisa, Peticionamento, SNGPC etc., alterem imediatamente suas senhas de acesso. Cabe esclarecer que não houve uma ação concreta de

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Anvisa participa da Cúpula e da Plenária 2023 da ICMRA

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Delegação da Anvisa participa esta semana da Cúpula e Plenária da ICMRA, que acontece em Melbourne, na Austrália. Durante o evento os dirigentes das autoridades reguladoras participantes têm debatido temas como “O uso da inteligência artificial e do aprendizado de máquina na regulação de medicamentos”; “A evolução da pesquisa clínica” frente aos desafios regulatórios trazidos

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Anvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos

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Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído.  O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório,

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Anvisa participa da 47ª reunião do ICH

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A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião

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Conheça a Política de Proteção de Dados Pessoais da Anvisa

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A Anvisa publicou, na última quinta-feira (19/10), a Portaria 1.184/2023, que trata da Política de Proteção de Dados Pessoais da Agência. A portaria é um importante passo da Anvisa na adequação de seus processos à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei 13.709/2018). A política tem como objetivo estabelecer, no âmbito da Agência, diretrizes

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INPI participa de evento sobre patentes de biotecnologia

INPI /

– Foto: Gabriel Lemes/MDIC O presidente do INPI, Júlio César Moreira, participou nesta quinta-feira, dia 24 de agosto, em Brasília, do evento \”Diálogos sobre regulamentação de patentes de biotecnologia\”. O evento foi promovido em parceria entre o INPI, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), a Comissão Econômica para a América Latina e

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Sistema Solicita é aprimorado e agora pode receber arquivos maiores

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O sistema Solicita da Anvisa foi aprimorado e agora é possível fazer o upload de arquivos de até 50 megabytes (MB). O objetivo é facilitar o fluxo de peticionamento e análise dos processos, ao permitir que as informações sejam condensadas em arquivos maiores. É importante frisar que as empresas devem condensar as informações no menor número de

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Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas!

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Uma lista preliminar com 102 temas regulatórios faz parte da consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a composição da Agenda Regulatória (AR) 2024-2025 da Agência. Os interessados em participar têm até o dia 14 de setembro para enviar as contribuições, por meio de um formulário eletrônico específico.   A maioria dos temas da relação preliminar está presente na

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Consulta pública recebe contribuições para atualização da Farmacopeia Brasileira

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Está aberta para contribuições a Consulta Pública 1.182/2023 da Anvisa, que apresenta uma proposta de atualização dos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira. A atualização é referente aos itens 5.1.5 – Teste de dissolução e 5.2.29.10 – Determinação do índice de iodo.  O prazo para participar da CP vai até o dia 20 de setembro de 2023. A consulta é voltada para empresas da área

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