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Anvisa atualiza Agenda Regulatória para o ano de 2022

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Revisão anual do documento resultou em 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos regulatórios. Entenda! A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de aprovar a atualização anual da Agenda Regulatória 2021-2023, originalmente publicada em maio de 2021. A medida foi deliberada nesta quarta-feira (9/2), durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Agência.    Como previsto […]

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Anvisa alerta sobre golpe de estelionato

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A Anvisa alerta a população sobre um golpe de estelionato em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas estão se passando por procuradores da instituição, oferecendo vantagens e facilidades indevidas junto à Anvisa. A prática ilegal se baseia em ligações para as empresas, com informações captadas na internet. No momento do contato, o estelionatário se apresenta como procurador da Anvisa e

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Publicada portaria que facilita importação de produtos

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Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (17/5) a Portaria Conjunta 1/2019, que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária. O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a

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Seminário Internacional Regulação de Fitoterápicos

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A discussão sobre o cenário de fitoterápicos no Brasil e no mundo será um dos temas do seminário internacional que acontece na próxima quinta-feira (10/5) em Brasília. O objetivo do seminário é fomentar a política de medicamentos fitoterápicos no Brasil, ampliando o número de políticas públicas para o setor, incentivando a pesquisa, o uso da

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Disponível sistema para notificar investigação de medicamentos

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Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de

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Priorização de análise: entenda as novas regras

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No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. A forma de solicitar uma

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Aprovada IN sobre rastreabilidade de vegetais in natura

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), a Instrução Normativa Conjunta (INC) elaborada pela Agência e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O texto define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana. O objetivo da proposta é estabelecer

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Ampliada validade de registro de produtos para saúde

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015.

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Manual para notificação de medicamentos está disponível

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á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC

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Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos

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A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar

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