biossimilares

Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.    O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório […]

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E a troca entre medicamentos biológicos?

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

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