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Conheça a versão comentada da Resolução 3/2009 da CMED

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A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009. A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de […]

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Anvisa adota medidas para garantir a segurança de medicamentos do tipo \”sartanas\” utilizados no Brasil

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A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta). No ano de 2018, a Anvisa e agências reguladoras em todo o mundo ficaram

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Anvisa recebe pedido de uso emergencial do medicamento tofacitinibe

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A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (28/7), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe). O pedido foi apresentado pela empresa Pfizer Ltda., para que o medicamento já utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa possa ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.

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Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa

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A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são: 1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA

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Webinar da Anvisa aborda medicamentos fitoterápicos

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A Anvisa informa que na próxima segunda-feira (19/7), a partir das 15h, irá promover um seminário virtual sobre as alterações a serem implementadas nas normas para registro e notificação de medicamentos fitoterápicos.    O encontro virtual visa dar continuidade às discussões técnicas feitas com o setor regulado, conforme previsto na nova Agenda Regulatória da Agência. Na ocasião, os participantes

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Publicada portaria que facilita importação de produtos

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Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (17/5) a Portaria Conjunta 1/2019, que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária. O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a

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Manual para notificação de medicamentos está disponível

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á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC

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Aberto prazo de enquadramento de medicamentos isentos

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Está aberto o prazo para que as indústrias farmacêuticas interessadas em realizar peticionamento de enquadramento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), sobre 12 ativos e 1 associação, de modo a complementar solicitações já encaminhadas pelas empresas elencadas natabela anexa, para avaliação da Anvisa. O prazo vai até o dia 8 de setembro. Os ativos são:  Alfaestradiol,

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Lista oficial de fármacos inclui Cannabis

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A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica.   A atualização da lista é uma rotina da Agência, mas a alteração chamou a atenção desta vez pela inclusão da Cannabis Sativa L., a maconha.  A

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Aberta consulta sobre importação para o SUS

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A proposta de regulamentação dos critérios para a importação excepcional de produtos sem registro na Anvisa e destinados para uso em programas do Sistema Único de Saúde (SUS) está aberta para contribuições da sociedade. A Consulta Pública 327/2017 inclui produtos como imunobiológicos, inseticidas,  insumos estratégicos a serem adquiridos, em regra, por meio de organismos multilaterais internacionais.   Como

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