medicamentos

Anvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.  A lista foi atualizada a […]

Anvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos Read More »

Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.   O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas

Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019 Read More »

SCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.  Comparando

SCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores Read More »

Estudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células. Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado,

Estudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa Read More »

Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realiza 1ª reunião

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

O Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realizou, nesta segunda-feira (2/7), a primeira reunião após a retomada das atividades de seus grupos colegiados. Suspensos pelo Decreto 9.759/2019, os trabalhos da Farmacopeia foram restabelecidos neste ano pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 467/2021, que também aprovou o Regimento Interno de 13 Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).   Além da apresentação de projetos que estão em andamento, durante a reunião houve a aprovação

Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realiza 1ª reunião Read More »

Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.  De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76

Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula Read More »

Câmara tira exigência de autorização prévia da Anvisa para patentes de remédios; Senado vai analisar

INPI, Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Por: Eduardo Rodrigues e Lorenna Rodrigues BRASÍLIA – A Câmara de Deputados aprovou acabar com a exigência de anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de patentes de remédios no Brasil e agradou a indústria farmacêutica. A retirada do aval prévio foi incluída no texto de uma Medida Provisória que facilita a

Câmara tira exigência de autorização prévia da Anvisa para patentes de remédios; Senado vai analisar Read More »

Pedidos para enquadramento de produtos fronteira têm alteração

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (19/7), as solicitações de análise de enquadramento de produtos fronteira ou de sujeição ou não de produtos à regularização sanitária contam com canal eletrônico único de recebimento e tratamento: o Peticionamento Eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) – Usuário Externo.    É importante esclarecer que as referidas solicitações não

Pedidos para enquadramento de produtos fronteira têm alteração Read More »

Com reforma do Imposto de Renda, indústria já vê alta de 12% para remédios

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

O fim de isenções fiscais para cerca de 20 mil empresas, incluído no relatório apresentado pelo deputado Celso Sabino (PSDB-PA) para a reforma do Imposto de Renda, pode fazer com que medicamentos, sabonetes e desodorantes, entre outros produtos, fiquem mais caros. As entidades que representam esses setores falam em repassar para os consumidores o aumento

Com reforma do Imposto de Renda, indústria já vê alta de 12% para remédios Read More »

64 empresas concentraram o mercado de medicamentos em 2019

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Dados estatísticos da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) mostram que 64 empresas (28,6%) de um conjunto de 224 totalizaram um faturamento de R$ 74,6 bilhões em 2019, correspondendo a 86,8% do mercado naquele ano. Além disso, esse conjunto de empresas foi responsável por 73% das embalagens de medicamentos vendidas no país.  As informações são do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, que chegou à sua 5ª edição

64 empresas concentraram o mercado de medicamentos em 2019 Read More »