O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares […]
Mudanças no processo de registro reduzem fila Read More »
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência. O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na
Rastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas Read More »
O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos. Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados
Portal Analítico da Anvisa está disponível Read More »
Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui. A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no
Disponível plataforma de interesse de registro Read More »
A Anvisa divulgou uma nota que atualiza a estratégia de avaliação dos processos de registro de medicamentos submetidos à análise da Agência. O documento traz informações sobre a fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares. A atualização faz parte do trabalho de adequação à Lei 13.411 que trouxe novos prazos para a
Nota atualiza situação da fila de medicamentos Read More »
A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas. O guia E6 já
Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH Read More »
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria
Priorização de registro de medicamentos vai a CP Read More »
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016. Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias. Destaca-se, no Relatório,
Divulgado relatório sobre mercado de medicamentos Read More »
A Anvisa informa que, devido a uma falha técnica, dados sigilosos sobre registros de produtos submetidos à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) ficaram abertos ao público, no Portal da Anvisa, por algumas horas. A falha, que já foi corrigida, ocorreu entre 18h10 do dia 19/06 até as 10h do dia 20/06 e ficou restrita apenas
Anvisa informa sobre falha nos processos de medicamentos Read More »
Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Consulta Pública
Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade Read More »
