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Projeto Análises em Bloco – Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Introdução O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações. Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR – Atualização de Especificações e […]

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ICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília. O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos

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Divulgado relatório sobre mercado de medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016. Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias. Destaca-se, no Relatório,

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E a troca entre medicamentos biológicos?

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Ultimamente a Anvisa tem recebido uma série de questionamentos sobre a prática médica da troca de um medicamento biológico por outro equivalente, a intercambialidade de produtos “biossimilares”. A nota de esclarecimento nº 003/2017, publicada pela Agência, além de expressar o entendimento do órgão sobre o tema, traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.

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Reunião pública debaterá regulamentação de agrotóxicos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, convida para uma reunião pública que tem como objetivo a discussão de pontos específicos das últimas versões das propostas resultantes das Consultas Públicas n° 260, 261 e 262/2016. Tais consultas tratam, respectivamente, de exigências para avaliação toxicológica, Informações toxicológicas para rótulos e bulas e critérios para classificação toxicológica de

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Empresas têm até dia 31 para comprovar porte econômico

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

As médias e grandes empresas tem até o dia 31 de julho para comprovar o porte econômico para o exercício de 2017. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013. As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês

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Mensagem sobre Protocolo de Madri é encaminhada ao Congresso Nacional

INPI, Marcas /

A Presidência da República encaminhou ao Congresso Nacional a Mensagem nº 201, referente ao texto do Protocolo de Madri sobre Registro Internacional de Marcas. A Mensagem foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 21 de junho. O Protocolo de Madri foi criado em 1989 e oferece aos titulares de marcas a possibilidade

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Anvisa informa sobre falha nos processos de medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, devido a uma falha técnica, dados sigilosos sobre registros de produtos submetidos à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) ficaram abertos ao público, no Portal da Anvisa, por algumas horas. A falha, que já foi corrigida, ocorreu entre 18h10 do dia 19/06 até as 10h do dia 20/06 e ficou restrita apenas

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Anvisa discute regulação de suplementos alimentares

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

No próximo dia 3 de julho, das 9h30 às 17h, a Anvisa promove uma discussão regulatória sobre suplementos alimentares – categoria de alimentos, que reúne em uma única classificação produtos que hoje estão enquadrados em diversas categorias de alimentos e medicamentos, com significativos impactos para o setor regulado e para população. A reunião tem como

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Anvisa divulga alterações de normas em um único arquivo

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se

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