novo coronavírus

Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.      Entenda as principais mudanças estabelecidas pela […]

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Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública

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Estudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa

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A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células. Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado,

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