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Restabelecida funcionalidade do sistema de peticionamento para cadastro de IFAs

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A Anvisa informa que foi restabelecida a funcionalidade do sistema de Peticionamento Eletrônico que permite o cadastro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), que a partir de agora está com a operação normalizada.  Com a correção do erro, foram processadas e gravadas nos bancos de dados as informações apresentadas pelas empresas (insumos cadastrados) desde meados de […]

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Licenciamento de importação: empresas devem evitar duplicidade de processos

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A Anvisa orienta que as empresas evitem a duplicidade de peticionamento de licenciamento de importação. Nesse sentido, recomenda-se que elas realizem a consulta do peticionamento por meio da ferramenta consultas, disponível neste link.    Caso o processo conste na consulta, deve-se aguardar sua distribuição e análise. Caso não conste e não seja possível utilizar o Peticionamento Eletrônico de Importação

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Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita

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A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.    Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta

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Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

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A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a

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Peticionamento de DCBs será realizado de forma eletrônica

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Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 569/2021, que trata de um novo procedimento para o peticionamento de demandas relacionadas às Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A nova norma, que passará a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2022, alterou a RDC 63/2012 e revogou a Instrução Normativa 5/2012, ambas sobre DCBs.   

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

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A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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Alterado peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis

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A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico:     90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis, por

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Pedidos para enquadramento de produtos fronteira têm alteração

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A Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (19/7), as solicitações de análise de enquadramento de produtos fronteira ou de sujeição ou não de produtos à regularização sanitária contam com canal eletrônico único de recebimento e tratamento: o Peticionamento Eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) – Usuário Externo.    É importante esclarecer que as referidas solicitações não

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Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta

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Por: Ascom/Anvisa Publicado: 09/05/2019 15:24 Última Modificação: 11/05/2019 09:32 Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de

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