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Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final. Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a […]

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Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

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A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.   O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas

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Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

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A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.  De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76

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Medicamentos sintéticos: novos códigos para petição

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A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico.  Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne

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Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

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Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução. Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por

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