produtos biológicos

Anvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Já está disponível o novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos. O documento é emitido pela Anvisa quando o processo de registro de um produto é concluído.  O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas não é obrigatório, […]

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Está em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.   A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência

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