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Anvisa aprova novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.    O objetivo da nova norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos. O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório […]

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Esclarecimentos sobre a transparência das filas de análise na Anvisa

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Aumento no volume de processos priorizados tem impactado as filas.  Recentemente, a área de Medicamentos da Anvisa recebeu alguns questionamentos sobre o ritmo das filas de análise de medicamentos genéricos e similares. Em resposta, a Agência reitera seu compromisso primordial de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos submetidos à sua análise.

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Anvisa participa da 47ª reunião do ICH

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa irá participar da 47ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Praga, na República Tcheca, entre os dias 28 de outubro e 1º de novembro de 2023, ocasião

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INPI inicia recepção e processamento dos pedidos de registro para marca de posição

INPI, Marcas /

Os pedidos de registro para marca de posição já podem ser depositados no INPI. Com a criação de um formulário específico e as atualizações dos sistemas para recepção e processamento destes pedidos, o INPI encerra o trabalho de planejamento e implantação dos procedimentos necessários ao registro de marca de posição no Brasil.  As medidas adotadas

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Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final. Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

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A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.   O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas

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Medicamentos sintéticos: novos códigos para petição

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A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico.  Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne

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Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos

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A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de

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