Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema. O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação […]
Disponível orientação sobre nomes de medicamentos Read More »
á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC
Manual para notificação de medicamentos está disponível Read More »
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar
Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos Read More »
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares
Mudanças no processo de registro reduzem fila Read More »
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira. A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em
Opine sobre a regulação de suplementos alimentares Read More »
Os setores responsáveis pelo atendimento ao público na Anvisa funcionarão normalmente neste final de ano. Somente nos feriados de Natal (25/12) e Ano Novo (1/1) não haverá atendimento na Agência. Nos demais dias, os serviços funcionarão normalmente. O protocolo de documentos na sede da Anvisa estará aberto de segunda a sexta-feira, entre 8h e 18h.
Saiba o horário de atendimento ao público no fim de ano Read More »
A partir de agora, o usuário do portal da Anvisa terá mais um canal de comunicação com a Agência quando o assunto for regulamentação. Por meio dele poderão ser relatados problemas referentes à revisão ou à elaboração de atos normativos do marco regulatório da Vigilância Sanitária. O canal estará acessível por dois caminhos : na página
Usuário poderá relatar problema em legislação sanitária Read More »
Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos
Aprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas Read More »
A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação. Os dados
Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação Read More »
Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX). A regulamentação está na
Importação de padrões analíticos ganha regra mais ágil Read More »
