vigilancia sanitaria

Anvisa realiza webinar com entidades da área de medicamentos

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A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (2/6), a partir das 15h, um seminário virtual com as associações de medicamentos sobre diversos tópicos da área de fiscalização. Na ocasião, serão abordados temas como as inspeções remotas e o trabalho da Agência frente às adequações exigidas pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical […]

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Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa

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A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são: 1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA

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Anvisa divulga novo horário de atendimento presencial

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A Anvisa informa que, a partir desta quarta-feira (14/7), o serviço de atendimento ao público de forma presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), será realizado das 9h às 12h e das 13h às 16h, de segunda a sexta-feira.    Destaca-se ainda que a Central de Atendimento continuará a funcionar das 7h30 às 19h30, pelo telefone 0800 642 9782. Confira aqui os Canais

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DISCUSSÃO SOBRE FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS VOLTA

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De acordo com o Requerimento nº 242/2018, o Deputado José Stédile requereu, no dia 04/07/2018, com base no art. 255 do Regimento Interno da Câmara dos Deputados, a realização de Audiência Pública para debater o PL 491/2015, acresce o art. 8º à Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que “dispõe sobre o

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Priorização de análise: entenda as novas regras

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No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. A forma de solicitar uma

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Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27

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A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios

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Anvisa define planejamento regulatório até 2020

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros. O planejamento

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Canal verde pode ser adotado para importações

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A Anvisa está propondo a adoção dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos como equipamentos médicos, medicamentos, cosméticos e outros tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco. Assim, um produto de menor risco e já regularizado na Anvisa poderia

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Conselho Federal de Farmácia vai divulgar Notivisa

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O Conselho Federal de Farmácia (CFF) vai divulgar em seu site o trabalho de Farmacovigilância da Anvisa. A iniciativa é resultado de um parceria  da área de Farmacovigilância da Agência com o CFF. A divulgação inclui a Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) que é utilizado principamente por profissionais de saúde para relatar eventos adversos com

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Veja prazo para atualizar dados para restituir taxa

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A Anvisa informa que as empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência dos dados bancários deverão corrigir/atualizar os dados no sistema de cadastro da Anvisa até terça-feira (5/12), para receber os valores a serem restituídos em decorrência da publicação da Lei n.13.202/2015. Caso haja dúvidas sobre o motivo da inconsistência dos dados

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