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Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar

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A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg.  Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser […]

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Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

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Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina: A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância

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Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

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A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a

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Anvisa não terá atendimento presencial no dia 11 de outubro

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A Anvisa informa que, conforme a Portaria ME 11.923/2021, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na segunda-feira (11/10). Destaca-se que a Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente nesse dia, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782. Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação

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Peticionamento de DCBs será realizado de forma eletrônica

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Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 569/2021, que trata de um novo procedimento para o peticionamento de demandas relacionadas às Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A nova norma, que passará a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2022, alterou a RDC 63/2012 e revogou a Instrução Normativa 5/2012, ambas sobre DCBs.   

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Anvisa otimiza processo de avaliação da importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física

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Foi publicada nesta quarta-feira (6/10), a Resolução RDC 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais célere aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.    O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o

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Anvisa realiza implantação inicial do acesso via Gov.br

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A Anvisa informa que implementará, a partir desta quinta-feira (7/10), entre 18h e 22h, a possibilidade de realizar login em alguns de seus sistemas utilizando a integração com o portal Gov.br. Trata-se de uma meta do Plano Digital da Anvisa 2021-2022, que está sendo desenvolvida pela Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Agência.   Inicialmente, essa modalidade estará disponível para sistemas que utilizam

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

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A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos

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A Anvisa atualizou os documentos que devem ser apresentados para a avaliação de enzimas e probióticos pela área de Alimentos. A ação é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto.    O objetivo da medida é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e

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Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10

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A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível

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