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Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.   Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise […]

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Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear

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A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional.   O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O

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Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira). O envio do

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Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

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A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária,

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Importação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior

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A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.  Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos

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Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

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A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.  A comunicação oficial da conclusão exitosa do

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Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

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A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao

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Manual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed. A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é

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Anvisa discute padronização das inspeções sanitárias em serviços

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa realizou no dia 25/8 a primeira reunião do Grupo de Trabalho (GT) Tripartite para a Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde.   Durante o encontro, realizado de forma virtual pela plataforma Teams, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) apresentou uma proposta de organização e de funcionamento

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INPI divulga procedimentos após extinção da anuência prévia de patentes farmacêuticas

INPI, Marcas /

A Lei 14.195, publicada em 27 de agosto de 2021, estabeleceu o fim da anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos. O art. 57, inciso XXVI, da nova Lei revogou o art. 229-C da Lei 9.279/1996. Dessa forma, o INPI comunica que: – O

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