O Projeto de Lei 1935/21 torna obrigatória a impressão de um código de resposta rápida (QR Code, na sigla em inglês) nas embalagens de medicamentos genéricos a fim de que o consumidor tenha acesso a informações sobre eficácia e procedência desses produtos. O texto tramita na Câmara dos Deputados e altera o Código de Defesa […]
A Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (30/7), uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina. A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para
Anvisa recebe pedido de autorização da CoronaVac para menores de idade Read More »
A Anvisa informa que no dia 9 de agosto, a partir das 15h, irá realizar um seminário virtual sobre os aspectos sanitários relacionados ao processo de Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019. Na ocasião, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o tema. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no
Webinar da Anvisa aborda autorização de produtos de Cannabis Read More »
A Anvisa recebeu, nesta quarta-feira (28/7), a solicitação de autorização temporária de uso emergencial do medicamento Xeljanz®️ (citrato de tofacitinibe). O pedido foi apresentado pela empresa Pfizer Ltda., para que o medicamento já utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa possa ser autorizado no país para o tratamento da Covid-19.
Anvisa recebe pedido de uso emergencial do medicamento tofacitinibe Read More »
A Anvisa informa que já está disponível o Relatório de Desempenho da Estratégia da Agência, referente ao segundo trimestre de 2021. A publicação representa mais um instrumento de transparência e traz o monitoramento das metas estratégicas, dos resultados-chave e dos projetos estratégicos, entre outras informações. É importante esclarecer que esse monitoramento é realizado em quatro janelas trimestrais. Para a 2ª janela de monitoramento, a Agência coletou informações referentes aos resultados alcançados até junho de 2021 das metas e dos projetos estratégicos do Plano Estratégico (PE) 2020-2023 e dos resultados-chave do Plano de Gestão Anual (PGA) 2021.
Anvisa divulga resultados de estratégia do segundo trimestre Read More »
O plano de transformação digital do INPI, o PI Digital, dá mais um passo para garantir um Instituto centrado no cidadão, confiável, transparente e eficiente. O tratamento de dados pessoais no âmbito do INPI busca não apenas a conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), mas sobretudo atende o compromisso assumido perante
INPI inicia campanha sobre tratamento de dados pessoais Read More »
A Anvisa esclarece que até o momento foram autorizados dois estudos clínicos a serem realizados no Brasil com a proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, são: 1. ESTUDO MULTIRREGIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA
Esclarecimentos sobre estudos com proxalutamida aprovados pela Anvisa Read More »
A Anvisa realizou, nesta terça-feira (27/7), uma reunião com o Instituto Butantan para discutir a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina CoronaVac. Durante a reunião, o Butantan informou que ainda está definindo a metodologia dos testes que serão utilizados e que deve apresentar os resultados no menor prazo possível, porém não houve definição de
Anvisa faz reunião com Butantan sobre imunogenicidade da CoronaVac Read More »
A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico: 90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis, por
Alterado peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis Read More »
A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”. De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76
Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula Read More »
