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Participe da elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa abriu nesta quarta-feira (11/8) o prazo para o envio de contribuições do setor regulado para a elaboração das perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019, que trata da organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para registro e pós-registro de medicamentos.   O objetivo é incentivar as empresas da indústria farmacêutica a particiar deste processo e a utilizar o formato CTD. Todas as contribuições recebidas […]

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Projeto que facilita quebra de patentes de vacinas e remédios volta à pauta nesta quarta Fonte: Agência Senado

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O projeto já havia sido aprovado pelos senadores, mas, foi alterado na Câmara e precisa passar por nova votação De acordo com o substitutivo aprovado na Câmara, o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado da patente a

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Importação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física.  O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões,

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Webinar: curso EaD – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde

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A Anvisa irá realizar na próxima quinta-feira (12/8), a partir das 10h, um webinar para divulgar o curso de ensino à distância sobre Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, disponibilizado na plataforma AVA-Visa.   O curso tem o objetivo de capacitar os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realizar inspeções em fabricantes de produtos para a saúde e atender às diretrizes do Programa de

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SCMED aplica quase 150 milhões de reais em multas: número é 400% superior em relação aos anos anteriores

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A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) aplicou, nos últimos 12 meses, o total de 419 multas a empresas do setor farmacêutico pela prática de infrações das normas regulatórias da CMED, no montante total de R$ 147.483.420,89. A maior parte das multas foi aplicada a empresas distribuidoras de medicamentos.  Comparando

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Sistemas da Anvisa ficarão indisponíveis neste sábado (7/8)

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A Anvisa irá realizar, no próximo fim de semana, uma atualização tecnológica em seus sistemas, com o objetivo de ampliar a capacidade de atendimento da Agência. Pela previsão, os sistemas ficarão indisponíveis entre as 22h de sábado (7/8) e as 4h da manhã de domingo (8/8).    A medida irá afetar todos os sistemas, incluindo, por exemplo, o Solicita, Sistema de Consultas, Cadastro de

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Estudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa

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A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células. Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado,

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Anvisa realiza seminários para aprimorar programas de monitoramento de alimentos

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Nos dias 30 de junho e 29 de julho deste ano, a Anvisa realizou seminários virtuais para discutir o Plano de Ação para Aprimoramento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (Pronamas). Elaborado pela Anvisa em parceria com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e distrital e os laboratórios oficiais envolvidos nas análises, o Plano tem o objetivo de promover o aperfeiçoamento

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Evento aborda venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet

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O comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet foi tema de um evento virtual realizado pela Anvisa nesta segunda-feira (2/8). Durante a atividade, foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país.  Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à

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Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realiza 1ª reunião

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O Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira realizou, nesta segunda-feira (2/7), a primeira reunião após a retomada das atividades de seus grupos colegiados. Suspensos pelo Decreto 9.759/2019, os trabalhos da Farmacopeia foram restabelecidos neste ano pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 467/2021, que também aprovou o Regimento Interno de 13 Comitês Técnicos Temáticos (CTTs).   Além da apresentação de projetos que estão em andamento, durante a reunião houve a aprovação

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