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Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, […]

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Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano

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A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil. Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade

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Priorização de análise: entenda as novas regras

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No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. A forma de solicitar uma

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Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27

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A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios

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Aprovada IN sobre rastreabilidade de vegetais in natura

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), a Instrução Normativa Conjunta (INC) elaborada pela Agência e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O texto define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana. O objetivo da proposta é estabelecer

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Anvisa define planejamento regulatório até 2020

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros. O planejamento

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Ampliada validade de registro de produtos para saúde

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015.

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Disponível orientação sobre nomes de medicamentos

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Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema. O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação

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Empresas devem atualizar código de barras para SAMMED

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O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos. De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será

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Manual para notificação de medicamentos está disponível

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á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC

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