A Anvisa está propondo a adoção dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos como equipamentos médicos, medicamentos, cosméticos e outros tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco. Assim, um produto de menor risco e já regularizado na Anvisa poderia […]
Canal verde pode ser adotado para importações Read More »
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) vai divulgar em seu site o trabalho de Farmacovigilância da Anvisa. A iniciativa é resultado de um parceria da área de Farmacovigilância da Agência com o CFF. A divulgação inclui a Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) que é utilizado principamente por profissionais de saúde para relatar eventos adversos com
Conselho Federal de Farmácia vai divulgar Notivisa Read More »
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar
Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos Read More »
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares
Mudanças no processo de registro reduzem fila Read More »
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira. A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em
Opine sobre a regulação de suplementos alimentares Read More »
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017. A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de
Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos Read More »
RESOLUÇÃO – RDC N° 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. RESOLUÇÃO – RDC N° 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017 Dispõe sobre o regulamento do
PUBLICAÇÕES – ANVISA – 29/12/2017 Read More »
Os setores responsáveis pelo atendimento ao público na Anvisa funcionarão normalmente neste final de ano. Somente nos feriados de Natal (25/12) e Ano Novo (1/1) não haverá atendimento na Agência. Nos demais dias, os serviços funcionarão normalmente. O protocolo de documentos na sede da Anvisa estará aberto de segunda a sexta-feira, entre 8h e 18h.
Saiba o horário de atendimento ao público no fim de ano Read More »
A partir de agora, o usuário do portal da Anvisa terá mais um canal de comunicação com a Agência quando o assunto for regulamentação. Por meio dele poderão ser relatados problemas referentes à revisão ou à elaboração de atos normativos do marco regulatório da Vigilância Sanitária. O canal estará acessível por dois caminhos : na página
Usuário poderá relatar problema em legislação sanitária Read More »
A Anvisa informa que as empresas que tiveram o pagamento rejeitado ou não processado por inconsistência dos dados bancários deverão corrigir/atualizar os dados no sistema de cadastro da Anvisa até terça-feira (5/12), para receber os valores a serem restituídos em decorrência da publicação da Lei n.13.202/2015. Caso haja dúvidas sobre o motivo da inconsistência dos dados
Veja prazo para atualizar dados para restituir taxa Read More »
