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Aprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas

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Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos […]

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Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação. Os dados

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Rastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.  O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na

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Importação de padrões analíticos ganha regra mais ágil

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX). A regulamentação está na

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Portal Analítico da Anvisa está disponível

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos. Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados

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Superintendência-Geral do Cade conclui parecer sobre operação entre Bayer e Monsanto

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Superintendência-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica – SG/Cade, em parecer publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (4/10), remeteu para análise do Tribunal do órgão a aquisição da Monsanto Company pela Bayer Aktiengesellschaf (Ato de Concentração nº 08700.001097/2017-49). Segundo a SG/Cade, a operação gera concentração horizontal significativa, especialmente nos mercados de sementes

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Depósitos de patentes sobem e de marcas caem em setembro

INPI, Marcas /

O INPI divulgou o Boletim Mensal de Propriedade Industrial com os dados relativos ao mês de setembro de 2017 e produzido pela Assessoria de Assuntos Econômicos do Instituto. Naquele mês, os depósitos de pedidos de patentes alcançaram 2.304, um aumento de 0,5% em relação a agosto. Com este resultado, o acumulado no ano foi para 21.109, uma

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Farmacopeia Brasileira tem novas publicações

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro. Resultado do trabalho do Comitê Técnico Temático de Homeopatia da Farmacopeia Brasileira e colaboradores, o Formulário Homeopático tem como propósito o apoio à melhoria do acesso à terapêutica

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Anvisa restitui 1º lote da TFVS

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa realizou a restituição e compensação do primeiro lote de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A devolução dos valores está prevista na Lei 13.202/2015, na Portaria Interministerial MF-MS 45/2017 e na Portaria Anvisa 1.245/2017. O crédito na conta bancária das empresas deverá ocorrer até quarta-feira

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Prazo de restituição parcial de taxas é prorrogado

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que a restituição e/ou compensação do primeiro lote de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, prevista para ocorrer até 29 de setembro último, conforme Portaria n° 1.245/2017, teve seu prazo prorrogado devido a problemas técnicos e operacionais.

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