anvisa

Agenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

De 31 de julho a 14 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) poderão opinar na consulta dirigida sobre a lista preliminar de temas propostos pela Anvisa para priorização na AR 2024-2025. Também é possível sugerir a inclusão de outros temas, caso alguma demanda regulatória de interesse não esteja presente na lista.  As contribuições poderão […]

Agenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições Read More »

Anvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (31/7), a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.  Essa edição traz a revisão de algumas orientações sobre açúcares adicionados, após a avaliação de dúvidas e solicitações recebidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) sobre o tema e das tratativas do Diálogo Setorial Virtual sobre Açúcares Adicionados, realizado no último dia 3 de julho.    Assim, foram realizadas alterações nas orientações das perguntas 49, 52, 53,

Anvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional Read More »

Participe da Consulta Dirigida sobre o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM)

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa quer conhecer quem utiliza, de que forma e colher informações e subsídios para aprimorar o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM). Com esse objetivo, a Agência abriu, nesta quarta-feira (15/2), uma consulta dirigida sobre o assunto. O Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM) é um instrumento importante de transparência. É a

Participe da Consulta Dirigida sobre o Parecer Público de Avaliação de Medicamentos (PPAM) Read More »

Anvisa recebe contribuições para proposta do Guia ICH M11

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Está aberta a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, que visa definir um modelo de protocolo clínico estruturado, harmonizado e eletrônico para a condução de ensaios clínicos nos países membros do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos.  A proposta do ICH M11 em

Anvisa recebe contribuições para proposta do Guia ICH M11 Read More »

Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (19/1), a 2ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.    Para a elaboração desta edição, foram consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.    O documento faz uma revisão geral das orientações apresentadas em

Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos Read More »

RSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa lançou, na última quinta-feira (12/1), as atividades de monitoramento das capacidades básicas de vigilância e resposta em saúde pública em pontos de entrada (PoE) designados para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). O lançamento ocorreu durante um webinar destinado ao aprimoramento das atividades de monitoramento realizadas em 16 aeroportos, 17 portos e um ponto de fronteira.    O objetivo do webinar foi prestar

RSI: Anvisa lança atividades do monitoramento referente a 2022 Read More »

Novo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que o assunto de petição “12058 – RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81/2020 de 16/12/2020” migrou para o Sistema Solicita. Dessa forma, as solicitações protocoladas na Agência com esse assunto deverão ser realizadas de modo exclusivamente eletrônico.  Mas, atenção! O código para peticionamento eletrônico não foi alterado e continua sendo o código 12058. Para mais informações sobre o Sistema Solicita, acesse o Manual do

Novo assunto de radiofármacos migra para o Sistema Solicita Read More »

Atualizado cronograma de migração de peticionamento de importação

Sem categoria /

A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior. Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será

Atualizado cronograma de migração de peticionamento de importação Read More »

Manual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa. A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita

Manual Cadifa de procedimentos administrativos: confira a nova versão Read More »

Disponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.   Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022.  O documento é um instrumento

Disponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares Read More »