marcio raposo

Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta

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Por: Ascom/Anvisa Publicado: 09/05/2019 15:24 Última Modificação: 11/05/2019 09:32 Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de […]

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DISCUSSÃO SOBRE FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS VOLTA

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De acordo com o Requerimento nº 242/2018, o Deputado José Stédile requereu, no dia 04/07/2018, com base no art. 255 do Regimento Interno da Câmara dos Deputados, a realização de Audiência Pública para debater o PL 491/2015, acresce o art. 8º à Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que “dispõe sobre o

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Seminário Internacional Regulação de Fitoterápicos

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A discussão sobre o cenário de fitoterápicos no Brasil e no mundo será um dos temas do seminário internacional que acontece na próxima quinta-feira (10/5) em Brasília. O objetivo do seminário é fomentar a política de medicamentos fitoterápicos no Brasil, ampliando o número de políticas públicas para o setor, incentivando a pesquisa, o uso da

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Disponível sistema para notificar investigação de medicamentos

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Com o intuito de dar mais celeridade aos processos de envio de protocolos, a Anvisa, implementou, no último mês de abril, o sistema de cumprimento eletrônico para as notificações de dossiês de investigação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A nova ferramenta servirá para que as empresas apresentem documentos referentes ao cumprimento eletrônico de notificações de

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Anvisa atualiza procedimentos de análise para importação de produtos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex,

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Dicol realiza sua 9ª reunião pública do ano

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A pauta da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no Brasil. Esses medicamentos são utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de biodisponibilidade

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Priorização de análise: entenda as novas regras

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No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor aRDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa. A forma de solicitar uma

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Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27

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A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios

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Aprovada IN sobre rastreabilidade de vegetais in natura

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), a Instrução Normativa Conjunta (INC) elaborada pela Agência e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O texto define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana. O objetivo da proposta é estabelecer

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Anvisa define planejamento regulatório até 2020

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros. O planejamento

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