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Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas

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A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.   De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita […]

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Anvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial

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Sistema Ouvidoriatende: novo acesso ao formulário externo

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A Anvisa informa que o formulário externo do sistema Ouvidoriatende será desativado no dia 30 de setembro. A mudança é resultado das metas estabelecidas no Plano Digital da Agência. Com isso, a porta única de entrada das manifestações destinadas à Ouvidoria será a plataforma Fala.BR.  O Fala.BR é uma plataforma integrada de acesso à informação e à Ouvidoria do Poder Executivo Federal, desenvolvido

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Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública

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Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

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A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência.  O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)?  São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).  Com a introdução do

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Anvisa publica nova lista para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco

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A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco elaborados e submetidos pelos Detentores de Registro de Medicamentos para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado. Além das informações de segurança já conhecidas, esses relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes, portanto, tratam-se

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Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

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Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.   O objetivo é coletar contribuições e

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Disponibilizado formulário sobre fitoterápicos industrializados

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Como mais uma ação para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados, de modo a simplificar sua regulação, a Anvisa disponibilizou um formulário solicitando o preenchimento das informações por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos) e de insumos farmacêuticos ativos vegetais (Ifavs).   Destaca-se que o referido formulário deverá ser preenchido e enviado pelos fabricantes até 19 de setembro deste ano. Nesse sentido, é importante esclarecer

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Anvisa disponibiliza nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos

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Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.  A lista foi atualizada a

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Novas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

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A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,

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