anvisa

Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa atualizou os documentos que devem ser apresentados para a avaliação de enzimas e probióticos pela área de Alimentos. A ação é resultado de um trabalho da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), que revisou os checklists (listas de verificação) de documentos que devem ser apresentados em cada código de assunto.    O objetivo da medida é detalhar melhor a documentação necessária para a avaliação técnica, visando a transparência e […]

Anvisa atualiza lista de documentos para petição de avaliação de enzimas e probióticos Read More »

Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível

Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10 Read More »

Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A partir desta quarta-feira (29/9), está aberta a consulta à sociedade para a revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório – versão 3/2021 (Guia 17) da Anvisa. O prazo para o envio de contribuições dos interessados vai até 28 de março de 2022. Para participar, basta acessar e preencher o formulário eletrônico específico desta consulta.   Ao publicar o guia, o objetivo da Agência é orientar a elaboração da Análise

Aberta consulta para revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório Read More »

Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (29/9), a importação temporária e excepcional de radiofármacos. O objetivo é reduzir o risco de desabastecimento desses produtos no Brasil, tendo em vista problemas recentes na produção nacional.   O diretor Alex Campos, relator da matéria, destacou que as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário: “O

Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear Read More »

Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira). O envio do

Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021 Read More »

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária,

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos Read More »

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.  A comunicação oficial da conclusão exitosa do

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções Read More »

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo). Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos Read More »

INPI divulga procedimentos após extinção da anuência prévia de patentes farmacêuticas

INPI, Marcas /

A Lei 14.195, publicada em 27 de agosto de 2021, estabeleceu o fim da anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos. O art. 57, inciso XXVI, da nova Lei revogou o art. 229-C da Lei 9.279/1996. Dessa forma, o INPI comunica que: – O

INPI divulga procedimentos após extinção da anuência prévia de patentes farmacêuticas Read More »

Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas

Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária /

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (31/8), no Diário Oficial da União (D.O.U), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 538/2021, que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas, sujeitas a monitoramento especial.   De acordo com a norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitas à Notificação de Receita

Publicada norma sobre substâncias psicotrópicas anorexígenas Read More »