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Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

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A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final. Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a […]

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GGTIN seleciona consultores técnicos especializados por meio de projeto de cooperação entre Anvisa e PNUD

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Mediante um Projeto de Cooperação Técnica Internacional entre a Anvisa e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), serão contratados dois consultores, por tempo limitado, com o objetivo de avaliar a atuação da Gerência Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Agência, de forma a melhorar a qualidade e a produtividade dos serviços prestados.  Termo de Referência 01 Termo de Referência 02 

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Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar

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A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg.  Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser

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Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

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Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina: A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância

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Falhas no sistema de peticionamento de importação de medicamentos

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A Anvisa informa que, devido a falhas no sistema de informação ocorridas na segunda quinzena de setembro deste ano, houve tramitação indevida de petições de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para a Unidade de Atendimento ao Público (Uniap).  Diante desse erro, as petições secundárias vinculadas ao processo de importação original (aditamentos, cumprimento de exigência, licenciamento substitutivo) são remetidas automaticamente para a

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Anvisa não terá atendimento presencial no dia 11 de outubro

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A Anvisa informa que, conforme a Portaria ME 11.923/2021, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na segunda-feira (11/10). Destaca-se que a Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente nesse dia, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782. Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação

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Peticionamento de DCBs será realizado de forma eletrônica

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Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (6/10) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 569/2021, que trata de um novo procedimento para o peticionamento de demandas relacionadas às Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A nova norma, que passará a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2022, alterou a RDC 63/2012 e revogou a Instrução Normativa 5/2012, ambas sobre DCBs.   

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Anvisa otimiza processo de avaliação da importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física

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Foi publicada nesta quarta-feira (6/10), a Resolução RDC 570/2021, que altera a RDC 335/2020. O objetivo da medida é reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais célere aos produtos derivados de Cannabis para tratamento de saúde.    O texto anterior da RDC 335 já trazia avanços importantes para o

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Anvisa realiza implantação inicial do acesso via Gov.br

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A Anvisa informa que implementará, a partir desta quinta-feira (7/10), entre 18h e 22h, a possibilidade de realizar login em alguns de seus sistemas utilizando a integração com o portal Gov.br. Trata-se de uma meta do Plano Digital da Anvisa 2021-2022, que está sendo desenvolvida pela Gerência-Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN) da Agência.   Inicialmente, essa modalidade estará disponível para sistemas que utilizam

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Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

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A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.  Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos

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